Tübinger ZKT gGmbH bekommt Herstellungserlaubnis gemäß AMG für Plättchenlysat
Plättchenlysat – Prüfung auf Sterilität (Bildquelle: ZKT/Waidmann)
(Stuttgart/Tübingen) – Dem Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin in Tübingen, ZKT gGmbH, hat jetzt das Regierungspräsidium Tübingen die Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz für die Produktion von humanem Plättchenlysat erteilt. Dank der Entwicklungsarbeit des Apothekers Dr. Marc Waidmann kann nun ein besonders sicherer und effektiver Nährmedienzusatz für die Kultivierung von Stammzellen angeboten werden, der die regulatorischen Anforderungen zur Anwendung am Menschen erfüllt.
Stammzellen gehören zu den Hoffnungsträgern der modernen Medizin; weltweit werden Stammzelltherapien entwickelt und auch bereits in etlichen klinischen Studien untersucht. Daran hat auch das Projekt REGiNA, ein Anwenderzentrum für Regenerative Medizin in der BioRegion STERN, seinen Anteil. Der Bedarf an humanen mesenchymalen Stammzellen (MSC) wächst daher stetig. Um sie im therapeutischen Maßstab herzustellen, verwenden die Labore und Forschungseinrichtungen bislang vor allem fötales Kälberserum als Nährmediumzusatz. Dieses ist zwar in großen Mengen vorhanden, hat aber, unabhängig von ethischen Fragestellungen, den Nachteil, dass tierische Krankheitserreger wie BSE in die Stammzellkultur gelangen können. Daher gilt inzwischen Plättchenlysat, das aus menschlichen Blutspenden gewonnen wird, als Goldstandard zur Züchtung von MSC.
Die darin enthaltenen Wachstumsfaktoren und Zytokine – das sind Proteine, die das Wachstum und die Differenzierung von Zellen regulieren – führen zu einer starken Vermehrung der Stammzellen. Für die Produktion von humanem Plättchenlysat hat das ZKT jetzt die Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz des Regierungspräsidiums Tübingen als zuständiger Aufsichtsbehörde erhalten. Das unter GMP-Reinraumbedingungen gewonnene Plättchenlysat wird nun als „Ausgangsmaterial humanen Ursprunges“ zur Arzneimittelherstellung angeboten – beispielsweise für die Anwendung im Rahmen klinischer Studien oder zur Herstellung bereits zugelassener Zelltherapeutika.
„Im Vergleich zu bisher üblichen Verfahren, benötigen wir nur 25 Prozent der Spender, um eine bestimmte Menge Plättchenlysat herzustellen. Es kann ohne den sonst erforderlichen Zusatz von Heparin eingesetzt werden und ist dank einer 0,1-Mikrometer-Endfiltration frei von Mykoplasmen, einer Bakterienart, die von normalen Sterilfiltern nicht zuverlässig zurückgehalten wird“, erklärt der Apotheker.
Auch die Kunden sind mit der Qualität des Produktes sehr zufrieden. „Das Tübinger Plättchenlysat eignet sich hervorragend als Zusatz zu Zellkulturmedien bei der Produktion von Zellen in Kombination mit humanem Serum oder Plasma oder auch als Ersatz von Kälberserum bei der Kultivierung von humanen Stammzellen zur Anwendung am Menschen“, berichtet Professor Dr. Wilhelm Aicher von der Universitätsklinik für Urologie in Tübingen. Nun bereiten sich Waidmann und sein Team auf die wachsende Nachfrage nach ihrem „Turbo für die Stammzellkultivierung“ vor.
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