Richtlinie 2011/62/EU bei Pharmakennzeichnung
EU-Compliance mit einem Komplettsystem: XMV-TE von Mettler-Toledo PCE.
Zwingenberg, 07. Mai 2015 – Mettler-Toledo PCE legt das neue Komplettsystem XMV-TE vor, mit dem Pharmaunternehmen alle Vorgaben der EU-Richtlinie 2011/62/EU zum Fälschungsschutz erfüllen. Das XMV-TE vereint Komponenten zur Serialisierung, Tamper Evidence Versiegelung und zur Prozesskontrolle. Das Komplettsystem lässt sich leicht in bestehende und neue Linien integrieren und mit Datenmanagementsystemen vernetzen. Mettler-Toledo PCE präsentiert das XMV-TE auch auf der ACHEMA 2015 in Frankfurt (15.-19. Juni, Halle 3.1, Stand H27).
Das Komplettsystem XMV-TE bündelt ein Kennzeichnungssystem, das Pharmaverpackungen mit einer individuellen Seriennummer für die End-to-End-Rückverfolgung versieht und ein Tamper Evidence Modul, das ein Sicherheitssiegel zur Erkennung einer möglichen Manipulation auf bringt. Beide Schritte entsprechen genau den Vorgaben der Richtlinie 2011/62/EU zur Fälschungssicherheit. Die Produktversiegelung geht zudem mit der relevanten CEN-Norm 16679 konform. Pharmahersteller setzen damit alle Vorgaben der EU-Richtlinie rechtzeitig vor deren Inkrafttreten um und können zudem flexibel gemäß den Track & Trace-Vorgaben zahlreicher anderer Länder produzieren.
Vorlaufzeit jetzt nutzen
„Alle Pharmaunternehmen, deren Absatzmärkte in der EU liegen, müssen rechtzeitig in der Lage sein, ihre Produkte zu serialisieren und vor Manipulationen zu schützen. Wer nicht vorbereitet ist, gefährdet seine Lieferfähigkeit oder muss Lagerbestände aufwändig umverpacken, sobald die Vorgaben greifen“, so Reinhold van Ackeren, Head of Marketing & Product Management bei Mettler-Toledo PCE. „Mit der XMV-TE produzieren Unternehmen heute schon richtlinienkonform und profitieren unverzüglich von einem hohen Fälschungsschutz bei ihren Präparaten.“
1,5 Meter, vier Komponenten
Auf einer Gesamtlänge von nur 1,5 Metern Länge sind bei der XMV-TE alle nötigen Komponenten zum Fälschungsschutz integriert. Ein Inkjet-Beschriftungssystem bedruckt jede Pharmaverpackung mit einer individuellen Seriennummer nebst Datamatrix-Code. Eine Smart Kamera verifiziert anschließend Barcode und Nummer. Das folgende Versiegelungsmodul verschließt die Laschen der Faltschachtel mit einem transparenten Tamper Evidence Siegel. Jeder Versuch, die Packung zu öffnen, hinterlässt sichtbare Spuren und macht Manipulationen nachweisbar. Ein integriertes Ausschleussystem sammelt schließlich alle als fehlerhaft erkannten Verpackungen, etwa solche, bei dem der Seriennummern-Aufdruck als unlesbar eingestuft wurde, in einem Sammelbehälter.
Spart Platz und Aufwand
Alle Einzelkomponenten der XMV-TE sind perfekt auf ihr Zusammenspiel abgestimmt. Das System ist für höchste Produktdurchsätze geeignet, wie sie in vollautomatisierten Verpackungsprozessen an der Tagesordnung sind. Das XMV-TE ist zudem eine besonders Platz sparende Track & Trace Lösung, die sich mit wenig Aufwand in bestehende und neue Linien integrieren lässt.
Das XMV-TE ist auf maximale Prozesssicherheit und Bedienfreundlichkeit ausgelegt: Seine Volleinhausung lässt sich elektromagnetisch verriegeln, über eine transparente Abdeckung sind alle Komponenten dennoch leicht zugänglich. Wartungsarbeiten, Produktwechsel und Reinigungen lassen sich so einfach und schnell durchführen. Das System verfügt zudem über alle nötigen Anschlüsse und Schnittstellen für die Integration in ein Linien- oder Site Management System.
Hintergrund: EU-Richtlinie 2011/62/EU
Die EU-Richtlinie 2011/62/EU verfolgt die Zielsetzung, Arzneimittelfälschung einzudämmen und gilt für die meisten verschreibungspflichtigen Medikamente.
Die Richtline verlangt für jedes Arzneimittel eine eindeutige Identifizierbarkeit per individueller Seriennummer und Maßnahmen, die die Unversehrtheit der Verpackung nachweisen können. Diese Maßnahmen sind genauer in der CEN-Norm 16679 definiert. Die Veröffentlichung der Delegierten Rechtsakte zur EU-Richtlinie 2011/62/EU ist für Ende 2015 angekündigt.
Mettler-Toledo PCE auf der ACHEMA 2015:
Mitaussteller bei Bluhm Systeme GmbH
Halle 3.1, Stand H27
Über Pharmacontrol Electronic GmbH
Pharmacontrol Electronic (PCE) produziert und vertreibt vielfältige Lösungen für die Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie sowie Komplettsysteme zur Serialisierung und Aggregation. Das Unternehmen mit Sitz im hessischen Zwingenberg ist seit 2011 Teil der Mettler-Toledo Gruppe.
Für weiterführende Produktinformation: www.mt.com/pce.
Mettler-Toledo ist der größte Anbieter von End-of-Line-Inspektionssystemen, die in der Produktion und Verpackung der Lebensmittel-, Pharma- und anderen Branchen eingesetzt werden. Führende Marken von Mettler-Toledo Inspektionssystemen sind Garvens Kontrollwaagen, Safeline Röntgeninspektionssysteme und Metallsuchgeräte sowie CI-Vision optische Kontrollsysteme. Weitere Informationen über Mettler-Toledo finden Sie unter www.mt.com.
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