Venezolanische Pferdeenzephalomyelitis per Impfung? Ausgeschlossen – der Stoff schützt vor COVID-19

sa in sa-mRNA steht für self-amplifying – etwas, das sich selbst verstärkt in der direkten Übersetzung, die im vorliegenden Fall nur bedingt Sinn macht.

Es geht um KOSTAIVE von Arcturus Therapeutics e.V., einem COVID-19 „Impfstoff“, der gerade von der EU-Kommission auf Empfehlung der EMA zugelassen wurde. KOSTAIVE hat die Eigenschaft, sich selbst replizieren zu können, eine Eigenschaft, die bisherige modRNA-Gentherapien wie Comirnaty (BNT162b2 – Pfizer/Biontech) oder Spikevax (mRNA-1273 – Moderna) nicht haben. Während herkömmliche modRNA-Gentherapien auf zelleigene Ribosome zurückgreifen müssen, um den Bauplan des Spike-Proteins von SARS-CoV-2, der in einer lipiden Verpackung in die Zelle transportiert wurde, in die Tat, in aktuelle Spike-Proteine umzusetzen, bringt KOSTAIVE die Zutaten für Replikation und Transkription bereits mit, eine Replikase und ein Virus, von dem im „ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS“ des EPAR, des European Public Assessment Reports seltsamerweise keine Rede ist.

Annex I ist letztlich der zentrale Teil, in dem die Informationen, die zur Zulassung eines Produkts geführt haben, zusammengestellt sind.

Im Falle von KOSTAIVE findet sich Annex I hier.

Wer diese Dokumente regelmäßig liest, wie wir das tun, der beginnt bei EPAR Annex I zu KOSTAIVE schnell damit, sich zu wundern, denn die Zusammensetzung des neuen Impfstoffes wird im Wesentlichen so beschrieben:

„Zapomeran is a single-stranded, 5′-capped sa-mRNA replicon, produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates encoding a replicase and the spike glycoprotein of the ancestral strain of SARS-CoV-2 with D614G mutation.“

Zapomeran ist der Name, den man bei Arcturus Therapeutics in den USA dem Stoff, der gerade zusammengerührt wurde, gegeben hat, Zapomeran ist ein „self-amplifying messenger RNA (sa-mRNA) (encapsulated in lipid nanoparticles)“, eine sich selbst „verstärkende messenger RNA, die in lipide Nanopartikel verpackt wurde und die über ein DNA-Template, eine DNA-Vorlage hergestellt wird, was das sattsam bekannte Problem der DNA-Verunreinigungen mit sich bringt – dazu in einem anderen Post.

Wenn man wissen will, was Zapomeran auszeichnet, das Zeug zur sa-mRNA zur self-amplifying mRNA macht, dann muss man dieses Mal in den ausführlichen Assessment Report des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vom 12 December 2024 (EMA/18711/2025 corr.11) gehen, um es herauszufinden.

Und wenn man das tut, dann staunt man nicht schlecht, denn Zapomeran besteht im Wesentlichen aus einem genetisch veränderten Venezolanischen Pferdeenzephalomyelitis Virus (VPEV, englisch: VEEV), dem eine Replikase beigemischt wurde, ein Enzym, das die Replikation von VPEV befördert und in dessen Genom das Spike-Protein von SARS-CoV-2 in seiner D614G Urvariante eingebaut wurde, also in der Variante von SARS-CoV-2 die schon seit Jahren ausgestorben ist.

Pferdeenzephalomyelitis ist für Pferde meist tödlich. Es handelt sich dabei letztlich um eine Entzündung des Gehirns. Das Virus, das Pferdeenzephalomyelitis hervorruft ist zoonotisch, d.h. von Moskitos auf Menschen übertragbar. Menschen, die die mit VPEV infiziert werden, sterben in aller Regel nicht und zeigen nur milde Symptome. Die Sterblichkeit liegt, basierend auf rund 75.000 Infizierten, die es im Wesentlichen in Südamerika gegeben hat, bei 1% (deutlich höher als COVID-19).

Erwachsene stecken das Virus besser weg als Kinder, kommen in der Regel mit Fieber und grippeähnlichen Symptomen davon, während bei Kindern die Gefahr einer Enzephalitis oder einer neurologischen Erkrankung höher ist als bei Erwachsenen. Symptome reichen von Depression über Bewusstseinsstörungen bis zu Koma und Krampfanfällen – nichts, was man sich freiwillig holt … Mehr dazu hier.

Und doch der aktive Virus, der nach Injetion von Zapomeran, ARCT-154, KOSTAIVE in den Deltoid-Muskel in Lympknoten menschliche Zellen inkubiert, um sich dort genau so zu verhalten, wie dies ein Pferdeenzephalomyelitis Virus tut: das VPEV-Protein so lange produziert, bis eine ausreichende Menge vorhanden ist, um das Virus zu replizieren. Indes, anstelle des Transkripts für die Herstellung des Pferdeenzephalomyelitis-Virus findet sich bei ARCT-154, KOSTAIVE, Zapomeran, der Bauplan für das Spike-Protein, das in der D614G Variante von SARS-CoV-2, der Urvariante enthalten war. Ergo produziert das Pferdeenzephalomyelitis-Virus nicht Kopien von sich selbst, sondern Kopien der Ur-Variante des Spike-Proteins und präsentiert sie an der Zelloberfläche, was t-Zellen auf den Plan ruft und hoffentlich eine Immunreaktion auslöst, deren Nutzen die Kosten übersteigt.

Wir haben uns gefragt, warum man einen „self-amplifying“ COVID-19 „Impfstoff“, dessen Verwendung auf 18+jährige begrenzt ist jetzt noch zulassen sollte:

„Kostaive is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older.“

Zumal die klinische Trials zeigen, dass das Zeug auch nicht wirksamer als Comirnaty von Pfizer/Biontech ist, indes mit noch mehr Unbekannten daherkommt, als die bislang am lebenden Objekt getesteten experimentellen Spritzbrühen zur Rettung der Menschheit vor einem Coronavirus, von dem kaum Gefahr droht.

Warum sind die European Medicines Agency und die Europäische Kommission der Vorreiter bei der Zulassung eines Produkts, dessen Hersteller in den USA sitzt, dort aber bislang keinerlei Antrag auf Zulassung bei der FDA gestellt hat?

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Alles eher seltsam und es wird noch besser, wenn man sich ansieht, welchen Teststatus das Zeug hat.

Gibt es z.B. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten?

Eine Frage, die angesichts der übermedikamentierten Welt, in der wir leben, von erheblicher Bedeutung ist. Indes (alle englischen Zitate stammen aus dem Assessment Report des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA): Es gibt keinerlei Information dazu, wie sich KOSTAIVE mit anderen Medikamenten verträgt:

2.4.2.4. Pharmacodynamic drug interactions
No studies of pharmacodynamic drug interactions were presented. This is acceptable.

Die gleiche Ahnungslosigkeit herrscht im Hinblick auf die Pharmacokinetics, also die Frage, wie der Organismus auf Zapomeran/KOSTAIVE reagiert, wie er das Zeug verarbeitet, wie lange es dauert, bis das Zeug abgebaut ist, sofern es überhaupt abgebaut wird, eine Frage, die bei einem Produkt, das self-amplifying, sich selbst verstärkende Eigenschaften hat, eher als eine wichtige Frage erscheint, würde man denken… Indes:

„Pharmacokinetic drug interactions
Studies of pharmacokinetic drug interactions are not required for vaccines.

Vielleicht auf Basis der Ergebnisse für modRNA, die den Schluss nahelegen, dass es möglich ist, modRNA in die DNA derjenigen, die sich gegen COVID-19 spritzen lassen, einzubauen, ebenfalls eine relevante Frage: Ist KOSTAIVE in der Lage, das menschliche Genom zu verändern?

Antwort: Fehlstelle.
Das wurde nicht untersucht, aber es wird – obschon es nicht untersucht wurde – angenommen, dass keine Genotoxidizität vorliegt, so wie bei modRNA keine vorliegt …

2.4.4.3. Genotoxicity
Neither in vitro nor in vivo genotoxicity testing was performed on ARCT-154. Instead, a read-across
strategy was applied combined with in silico evaluation for genotoxic potential of the new cationic lipid constituent ATX-mRNA is not considered genotoxic, however a LNP with and without another mRNA than the one in ARCT-154 was evaluated for genotoxicity (mutagenicity and clastogenicity) in bacteria (salmonella and E. coli), mammalian cells (TK6) and mice with negative outcome (i.e. no genotoxic potential).

Die Hinweise darauf, dass die modRNA-Technoligie Krebs auslöst, sind mittlerweile mehr als zahlreich, indes:

2.4.4.4. Carcinogenicity
No carcinogenicity testing was carried out, as it is not a general requirement for vaccines. This is
acceptable

Ob eine sa-modRNA-Spritzbrühe krebserregend ist, ist offenkundig irrelevant für die EMA und die Europäische Kommission.

Wir könnten die Liste der Sicherheitsprüfungen, die im vorliegenden Fall als nicht notwendig oder irrelevant angesehen wurden, weiter fortsetzen, aber das würde den Rahmen dieses Posts sprengen. Belassen wir es bei Bedenken, die die Mitglieder des CHMP in ihrem Assessment Report selbst formuliert, aber offenkundig bei ihrem abschließenden Votum wieder vergessen haben:

Die Trials hätten auf Probanden zurückgegriffen, die alle sehr gesund und jung waren, was es problematisch mache, die Ergebnisse auf ältere und vor allem Leute mit Erkrankungen, mit Ko-Morbiditäten zu übertragen, schreiben die Panelisten des CHMP:

„ARCT-154-J01 is a small immunobridging study in a young, healthy and COVID-19-naïve population. This limits meaningful subgroup analysis, especially for most relevant criteria such as age. Specifically, while available data on immunogenicity of an ARCT-154 booster in the elderly is positive, it is yet limited. This is of particular relevance for a booster indication, because the elderly are particularly prone to developing severe COVID-19 and thus, typically prioritized for COVID-19 booster campaigns.

Abgesehen davon haben wir nur sehr rudimentäres Wissen darüber, wie sich self-amplifying „Impfstoffe“ auswirken, wie sie die Immunreaktion eines Organismus beeinflussen, beeinträchtigen oder stören, wie sicher sie sind, welche Nebenwirkungen sie auf Dauer produzieren. Das schreiben nicht wir, das steht so im Assessment Report:

„There is an incomplete understanding of immunological mechanisms (i.e. lack of data on T-cell immunity). Self-replicating mRNA vaccines including Kostaive trigger human-specific innate immune responses impacting immunogenicity, efficacy and safety. There is incomplete understanding of these issues, adding another layer of complexity as regards of extrapolation of immunogenicity and efficacy from one context of Kostaive use to another. There is currently no data available for T-cell immunity induced by Kostaive from the pivotal studies, and the T-cell immunity data for Kostaive from the supportive studies is very limited.“

Und abgesehen davon gibt es Unsicherheiten bei der Anwendung von Zapomeran/KOSTAIVE bei Menschen mit chronischer Erkrankung, mit Diabetes, mit Immunerkrankungen und weil das alles noch nicht reicht, zeigt der eine Tote, der in den klinischen Trials von einer Thrombose dahingerafft wurde, die sich als Folge von Zapomeran/KOSTAIVE eingestellt hat, dass eine in ihrem Ausmaß nicht bekannte Gefahr für diejenigen, die so irre sind, sich mit KOSTAIVE spritzen zu lassen, besteht, an einer Verstopfung kritischer Blutbahnen zu verenden.

„Uncertainties remains regarding participants at risk (with underlying diseases). Use in patients with significant, unstable chronic medical conditions (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, diabetes, chronic neurological disease, cardiovascular disorders) remains a safety concern (Missing information), which is endorsed.
[…]
Regarding thromboembolic events, uncertainties remain, especially related to the fatal event. The applicant has accepted to include thromboembolic events as an Important Potential Risk in the RMP and proposed follow-up measures in the RMP.“

All diesen Unbekannten und Lücken und offenkundig vorhandenen und nicht quantifizierten Gefahren zum Trotz wurde Zapomeran/KOSTAIVE in der EU durch die EU-Kommission auf Empfehlung des CHMP zugelassen und man fragt sich einmal mehr: WARUM?

Quellen:
EPAR:
Annex I
Assessment Report

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